项目背景：
随着社会老龄化发展，心血管冠状动脉粥样硬化性心脏疾病已经成为是影响人类健康导致人类死亡的主要疾病。据世界卫生组织的调查统计，心脑血管疾病是导致人类疾病死亡的三大“杀手”之一，每年我国900万患心脑血管疾病的人中就有250万人死亡。
德国医生Andreas Gruentzig于1977年施行了首例经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA），开创了人类心脏病介入治疗学的先河。1987 年Sigwart第一次在冠状动脉内置入人工支架，进一步增加了经皮冠脉内介入治疗的安全性以及有效性，冠心病的治疗进入了一个新的纪元。然而，由于支架多由金属制成，可引起炎症反应，且其对血管的长期牵拉会导致血管内膜的增生，引起血管再狭窄。因此，支架内再狭窄仍然是个问题，药物洗脱支架便应运而生。
从介入治疗的结果来讲，将再狭窄率由单纯PTCA时代的30-40%，经金属裸支架（BMS）时代的15-30%，降低到了现在药物洗脱支架（DES）的2--9%。可以说，药物洗脱支架的出现是冠脉介入治疗的第三个里程碑，具有划时代的意义。使用药物洗脱支架，不仅可以降低支架内再狭窄率，还可减少由于支架挤压动脉而产生的炎症反应。因此药物支架在2003年问世后在全世界范围内得到迅速推广。
治疗心脑血管疾病采用的微创介入治疗技术，只需将一根细细的导管插入约莫一颗米粒大小的创口，扩张血管然后在管壁粗厚的地方放一个生物相容性极好的小支架，利用支架的机械支撑力将患者的血管撑开，血脉恢复畅通，消除血管管腔狭窄、阻塞所引起的心肌供血不足症状。作为目前治疗心脑血管疾病的先进技术，微创介入治疗技术以“革命”性的成果替代了“开胸心脏搭桥”手术，以微小的创伤实现了治疗，免除开刀之苦，在发达国家普及率达到85%以上。以美国为例，2005年实施的冠脉介入手术达90万例，且近几年仍以10%以上的速度增长，普及率超过80%。我国人口是美国数倍，但实施冠脉介入术仅15万例左右，介入手术普及率低于10%。国外产品的垄断和昂贵的价格显然是造成这种反差的主要原因。我国高端介入医疗器械主要依靠国外进口，昂贵的微创医疗费用依然让国内的普通病患者难以承受。
项目产品和技术创新：
瞄准心脑血管病介入治疗这个巨大的市场，山东百多安医疗器械公司牵头，中国科学院化学所,复旦大学中山医院, 美国Bayfront SCI 公司参与, 自2006年开始历经三年研发成功具有自主知识产权的可降解不对称涂层控释的第三代药物冠脉支架系统. 目前已经全部完成产品和工艺设计, 经过国家药局检测中心鉴定产品技术指标达到标准，动物实验结果显示主要性能超过国外同类产品，目前已经在全国十家大型医院展开临床观察。
山东百多安医疗器械有限公司开发的药物支架属于新一代心脏冠脉药物支架系统， 这一具有自主知识产权的产品具有一下特点： 1。药效高涂层薄，血管炎性刺激轻 2。涂层可降解在药物释放后迅速生物降解成CO2 和H2O 避免药物置入后遗留的涂层高分子材料造成的晚期血栓形成 3。 涂层采取不对称药物控释技术，有效抑制血管再狭窄同时有利于血管内皮细胞修复。产品以上特点很好克服了第一代和第二代支架的血管再狭窄和远期血栓形成的问题。符合最新一代药物支架的特点，从技术上讲对目前市场上的不可降解药物涂层支架具有升级换代意义。
版权所有 瑞安泰医疗技术有限公司
地址：山东齐河经济开发区百多安工业园 电话：86-534-5677498 传真：86-534-5677386